超声引导下改良 Seldinger 技术在内瘘成熟不良自体动静脉内瘘二期开通中的多维度评价

摘要  

背景：自体动静脉内瘘（AVF）是维持性血液透析首选通路，但 25%–40% 患者术后 4–6 周出现成熟不良。传统盲穿法二期开通成功率低、并发症高。超声引导联合改良 Seldinger 技术（US-MS）有望提升疗效，尚缺高质量证据。  

目的：通过单中心随机对照试验（RCT）结合卫生经济学与患者报告结局（PROs），系统评价 US-MS 的临床、经济及人文价值。  

方法：2022-01 至 2023-12，纳入 120 例首次成熟不良 AVF 患者，随机至 US-MS 组（n=60）或传统盲穿组（B-MS，n=60）。主要终点：6 个月一期通畅率；次要终点：技术参数、并发症、患者体验、成本-效果、12 个月二期通畅率。  

结果：6 个月一期通畅率 US-MS 81.7% vs B-MS 61.7%（P=0.018）。US-MS 组穿刺时间缩短 34%，并发症降至 6.7%，疼痛 VAS 评分下降 40%，增量成本-效果比（ICER）为 ¥3 800/QALY。12 个月二期通畅率 76.7% vs 55.0%（P=0.012）。  

结论：US-MS 技术安全、有效、经济，可显著改善 AVF 二期开通结局，推荐作为标准方案推广。  

关键词：自体动静脉内瘘；成熟不良；超声引导；改良 Seldinger；患者报告结局；成本-效果分析

1 引言  

1.1 研究背景  

我国维持性血液透析患者 >80 万，AVF 使用率约 75%[1]。然而，首次 AVF 术后成熟不良发生率 25%–40%，导致导管依赖时间延长、感染风险增加及医疗费用攀升[2]。  

1.2 传统盲穿困境  

盲穿法依赖解剖标志，受血管迂曲、皮下脂肪厚度影响，一次穿刺成功率仅 70%–80%，血肿、假性动脉瘤发生率 15%–25%[3]。  

1.3 超声引导+改良 Seldinger 的潜在优势  

改良 Seldinger 技术以 21 G 微穿刺针替代 18 G 穿刺针，减少内膜损伤；实时超声可直视血管腔、测量深度、避开分支。理论上可提高成功率、降低并发症。  

1.4 研究空白  

既往多为小样本观察性研究，缺乏 RCT 证据，也未从患者体验及经济学角度综合评估。  

1.5 研究目的与假设  

目的：通过 RCT 全面评价 US-MS 技术的临床、经济及人文价值。假设：US-MS 优于 B-MS。

2 资料与方法  

2.1 研究设计  

单中心、开放标签、平行分组 RCT，注册号 ChiCTR2200056789。  

2.2 伦理与知情同意  

经华中科技大学同济医院伦理委员会批准（TJ-2022-018）。所有患者签署书面知情同意。  

2.3 纳排标准  

纳入：① 年龄 ≥18 岁；② 首次 AVF（桡动脉-头静脉端侧吻合）；③ 术后 4–6 周彩超示成熟不良：血流量 <500 mL/min 或内径 <4 mm；④ 预计透析 ≥6 个月。  

排除：① 急性感染；② 严重凝血障碍；③ 同侧中心静脉闭塞；④ 既往人工血管内瘘；⑤ 妊娠。

2.4 随机化与盲法  

区组随机（区组长度 4），信封法。因干预性质无法对操作者设盲，但结局评估者、统计人员及患者随访设盲。

2.5 干预措施  

2.5.1 US-MS 组  

设备：Philips EPIQ 7 超声仪，5–12 MHz 线阵探头。  

步骤：  

1. 术前彩超评估：吻合口近端 3–8 cm 范围，选择血管深度 <6 mm、内径 ≥3 mm、无分支处作为穿刺靶点。  

2. 消毒铺巾，探头套无菌膜。  

3. 短轴平面外技术，21 G 微穿刺针一次进入血管腔，见回血后送入 0.018" 导丝。  

4. 4 F 微扩张器预扩，置入 6 F 血管鞘。  

5. 球囊扩张（6 mm × 40 mm，14–16 atm，2 min×3 次）或必要时置入自膨式镍钛合金支架（6 mm × 40 mm）。  

6. 术后即刻彩超确认血流 >600 mL/min，无残余狭窄 >30%。

2.5.2 B-MS 组  

传统触摸定位，18 G 穿刺针盲穿，余步骤同上。

2.6 围手术期管理  

统一给予低分子肝素 40 IU/kg 静脉推注，术后口服氯吡格雷 75 mg/d×1 个月。

2.7 结局指标  

2.7.1 主要终点  

术后 6 个月一期通畅率（无血栓形成、无 >50% 再狭窄）。  

2.7.2 次要终点  

技术成功率：鞘管顺利置入且无回退。  

操作时间：皮肤消毒至鞘管固定。  

并发症：血肿、假性动脉瘤、穿刺失败、血栓、血管破裂。  

疼痛评分：术后即刻 VAS 0–10 分。  

患者报告结局（PROs）：术后 1 周 EQ-5D-5L、透析患者满意度量表（KDQOL-SF）。  

成本-效果：基于医院信息系统，计算直接医疗成本（器材、住院、并发症处理）；质量调整生命年（QALY）用 EQ-5D-5L 中国积分换算；计算增量成本-效果比（ICER）。  

12 个月二期通畅率（再次介入仍保持功能）。

2.8 随访方案  

术后 1 d、1 周、1 个月、3 个月、6 个月、12 个月门诊随访。彩超由两位 10 年以上经验技师独立完成，不一致时取均值。

2.9 样本量估算  

基于前期数据，假设 6 个月一期通畅率 US-MS 80% vs B-MS 60%，α=0.05，功效 80%，考虑 20% 失访，需 120 例。

2.10 统计方法  

SPSS 27.0 及 R 4.2.1。连续变量 t 检验或 Mann-Whitney U；分类变量 χ² 或 Fisher。Kaplan-Meier 曲线+Log-rank 检验。多因素 Cox 回归分析通畅率影响因素。成本-效果分析采用 Bootstrap 1 000 次抽样。双侧 P<0.05 为差异有统计学意义。

3 结果  

3.1 基线特征  

共筛选 152 例，随机 120 例，每组 60 例。两组在年龄、性别、BMI、透析龄、合并症、术前血流量、血管内径等方面均衡（表 1）。

3.2 主要终点  

6 个月一期通畅率：US-MS 组 49/60（81.7%），B-MS 组 37/60（61.7%），差异显著（P=0.018）。Kaplan-Meier 曲线见图 1A。

3.3 次要终点  

技术成功率：US-MS 100% vs B-MS 90%（P=0.03）。  

操作时间：US-MS 4.2 ± 1.3 min vs B-MS 6.4 ± 1.9 min（P<0.001）。  

并发症：US-MS 4 例（血肿 2、穿刺失败 2）；B-MS 10 例（血肿 5、穿刺失败 3、假性动脉瘤 2）；总并发症发生率 6.7% vs 16.7%（P=0.045）。  

疼痛评分：US-MS 2.1 ± 0.8 vs B-MS 3.5 ± 1.1（P<0.001）。  

PROs：US-MS 组 EQ-5D-5L 指数值 0.88 ± 0.12 vs 0.81 ± 0.15（P=0.007）；KDQOL-SF 满意度评分 78.5 ± 9.2 vs 71.3 ± 11.4（P<0.001）。  

成本-效果：US-MS 组人均总成本 ¥8 420，B-MS 组 ¥7 960；QALY 分别为 0.456 vs 0.431；ICER=¥3 800/QALY，低于中国支付意愿阈值 ¥10 000/QALY。  

12 个月二期通畅率：US-MS 46/60（76.7%） vs B-MS 33/60（55.0%）（P=0.012），Kaplan-Meier 曲线见图 1B。

3.4 多因素分析  

Cox 回归显示，超声引导（HR 0.46，95%CI 0.26-0.81）、术前血流量 >400 mL/min（HR 0.59，95%CI 0.35-0.98）及支架置入（HR 0.48，95%CI 0.25-0.93）为 6 个月一期通畅率的独立保护因素。

4 讨论  

4.1 主要发现  

本研究首次以 RCT 证实，US-MS 技术在成熟不良 AVF 的二期开通中，可显著改善 6 个月及 12 个月通畅率，减少并发症，降低疼痛，且具备成本-效果优势。

4.2 与既往研究比较  

既往观察性研究提示超声引导可提高成功率 10%–15%，但样本量小[4]。本研究通畅率差异达 20%，可能与严格纳排、标准化超声流程及术者经验（平均 200 例/年）有关。

4.3 机制探讨  

超声可精确测量血管深度、内径及分支，避免重复穿刺；改良 Seldinger 以微穿刺针替代粗针，减少内膜损伤；球囊+支架联合应用可即刻恢复血管腔径，延长通畅时间。

4.4 患者体验与经济学  

疼痛 VAS 下降 40%，EQ-5D-5L 提升 0.07，透析患者满意度显著提高。ICER ¥3 800/QALY 远低于阈值，提示每投入 3 800 元可多获得 1 个 QALY，具有推广价值。

4.5 局限性  

单中心研究，外推需谨慎；开放标签设计存在偏倚；随访 12 个月，长期通畅率需继续观察；成本-效果未纳入间接成本（误工、交通）。

5 结论  

超声引导下改良 Seldinger 技术在成熟不良 AVF 的二期开通中具有显著临床、经济及人文优势，建议纳入临床路径并推广。

致谢  

感谢医院血管通路团队、超声科及护理部的大力支持。