冷沉淀质量事件可追溯性的调查与分析

杨育淼；樊晶；李浩泷

关键词：冷沉淀, 质量事件, 纤维蛋白原含量, FⅧ因子含量

摘要：目的探讨与分析形成冷沉淀质量事件的关键因素并予以整改.方法收集中心2016年10月到2018年8月冷沉淀制品的外观、容量、FⅧ因子含量、纤维蛋白原含量和无菌检查五个项目抽检结果,从采血到冷沉淀制备的每个环节分析形成质量事件的因素.结果 2017年及之前的冷沉淀质量控制抽检结果显示不合格数为13袋,其中FⅧ因子含量未达标数占据84.62％,纤维蛋白原含量不达标数占据23.08％,其中1袋为二者均不合格.通过对上述各环节的不断改进和控制,2018年1～8月冷沉淀质量控制抽检合格率高达96.88％.结论杜绝质量事件的关键是保证血液的冷链系统,大限度的减少冷沉淀在常温下的时间.要保证各个环节的严格受控,制备优质冷沉淀,除了配备必要的设备外,还要提高员工的质量意识和效率意识,提高专业技能.