金柴胶囊微生物限度检查方法的建立和验证

郝福；胡向青；李东；张纲；丁锐；周长明；李志刚

关键词：金柴胶囊, 验证, 微生物限度检查法, 稀释法

摘要：目的：建立金柴胶囊微生物限度检查的方法并验证。方法按照《中国药典》2015年版要求，采用金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽胞杆菌、白色念珠菌、黑曲霉和大肠埃希菌进行微生物限度检查方法验证。结果金柴胶囊对金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌与枯草芽孢杆菌有较强的抑菌作用，增加稀释液（1∶50）后，明显消除了抑菌性；常规法下检查霉菌和酵母菌，回收比值均在0.5~2.0；控制菌方法适用性试验中试验组均检出试验菌。结论采用平皿法通过增加供试品稀释液法检查需氧菌数；采用常规平皿法检查霉菌、酵母菌计数；控制菌检查可采用常规法。所建立的方法适用于金柴胶囊的质量控制。