人工泪滴眼液无菌检查方法验证的探讨

宫瑞中；王丽；王峻峰；张琳；冀明；王婧；邓自新；程爱华

关键词：人工泪滴眼液, 直接接种法, 薄膜过滤法, 方法验证

摘要：目的：建立我院制剂人工泪滴眼液的无菌检查法。方法依据《中国药典）2010年版二部附录ⅪH无菌检查法，分别采用直接接种法、薄膜过滤法对人工泪滴眼液进行无菌检查方法研究。结果直接接种法与薄膜过滤法都满足验证要求，但因我院制剂人工泪滴眼液为微黏稠澄明液体，薄膜过滤法不易操作，过滤困难，而直接接种法方便操作的同时还可以定量计算污染率。结论直接接种法可以作为我院制剂人工泪滴眼液进行无菌检查的首选方法。