电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒性能验证

何国坚；肖庆；韦庆文

关键词：维生素D, 电化学发光免疫分析法, 性能验证

摘要：目的：在罗氏CSE170分析仪采用电化学发光免疫分析法检测维生素D，评价其试剂盒性能指标。方法参考美国全国临床和实验室标准化协会（NCCLS）的EP系列文件，对电化学发光免疫分析法检测维生素D试剂盒性能指标做出评估。结果电化学发光免疫分析法检测维生素D有较好的稳定性，本实验的检出限为3.0ng/mL；两种不同浓度的定值质控血清在准确度评估中相对偏差（Bias%）均<8%；三种不同浓度的临床患者混合血清及两种不同浓度的定值质控血清评估精密度批内、批间变异系数（CV%）均<5%；在线性范围评价中均为发现离群点，线性回归方程为y=0.0181+0.988x，r=0.988。稀释变异P为0.45（P0.05=0.6841），P<0.05，稀释变异可接受，线性失拟检查G=3.22（F0.05=3.29），G关键词：维生素D电化学发光免疫分析法性能验证