硝苯地平原研与仿制口服制剂体外释放度的对比研究

李惠云；郭瑞臣

关键词：硝苯地平缓释片, 原研, 仿制, 高效液相色谱法, 释放度

摘要：目的：比较原研与仿制硝苯地平口服制剂的释放度，评价其体外溶出度的一致性。方法以0.25%十二烷基硫酸钠水溶液（900 mL）为溶出介质，采用反相高效液相色谱法测定硝苯地平浓度，转篮法考察硝苯地平口服制剂释放度。结果不同厂家硝苯地平口服制剂释放速度和释放量存在差异，原研缓释片4 h释放度为标示量的59.68%，11 h释放度为标示量的82.94%；但仿制缓释片4 h释放度达标示量的109.18%；两种缓释制剂释放相似度（f2）为60.26。仿制普通片1 h累计溶出度为82.19%，2 h为88.4%。结论硝苯地平原研、仿制缓释片及仿制普通片释放度符合药典规定，但两种缓释片缓释特点存在明显差异，释放相似度较低。进行仿制药与原研药体内外一致性评价，有利于提高仿制药质量。