甲硝唑栓微生物限度检查方法学验证

费夷敏；洪岩；魏宇梅；林梦感；杨国红；王曙光

关键词：甲硝唑栓, 微生物限度检查, 薄膜过滤法, 验证

摘要：目的：建立甲硝唑栓的微生物限度检查方法。方法按照《中华人民共和国药典》2010版二部修订版的新要求进行方法学验证，采用了薄膜过滤法对细菌、真菌及酵母菌计数和控制菌的检查。结果细菌、真菌及酵母菌的回收率均70.0%以上，控制菌检查中，各阳性试验菌均检出，阴性对照无菌生长。结论薄膜过滤法可消除甲硝唑栓的抑菌作用，适用于该制剂的微生物限度检查。