注射用醋酸卡泊芬净无菌检查法的研究

陈国旗；孙德伟；易大为

关键词：注射用醋酸卡泊芬净, 薄膜过滤法, 无菌检查法

摘要：目的：建立注射用醋酸卡泊芬净无菌检查方法。方法取本品，加适量0.9%无菌氯化钠溶液溶解并制成约2mg/mL溶液，采用薄膜过滤法处理，用0.9%无菌氯化钠溶液分次冲洗（每膜不少于700mL），以硫乙醇酸盐流体培养基作为细菌检查培养基，以含0.7%酵母浸粉的改良马丁培养基为真菌培养基，以白色念珠菌为阳性对照菌。结果试验组中，金黄色葡萄球菌等4种细菌均在48h生长良好，白色念珠菌、黑曲霉均在72h生长良好。结论按以上无菌检查方法检查，本品的抑菌活性可以消除或忽略，方法可行。