4种医院制剂微生物限度检查方法验证

宾驰；颜栋林

关键词：医院制剂, 微生物限度, 方法验证, 回收率

摘要：目的建立4 种医院制剂的微生物限度检查方法.方法按常规法、培养基稀释法、薄膜过滤法的顺序逐步分析制剂抑菌活性,根据抑菌活性强弱选择适当的检查方法,进行5 种菌株的回收率实验和4 种控制菌检验方法验证.结果供试品5 种试验菌回收率均高于70%,控制菌均能正常检出.结论医院制剂必须按2005 年版中国药典微生物限度检查法要求,通过方法验证实验建立合理的检验方法,以保证检验结果的正确性.