中药注射剂与变态反应--关注临床前安全性评价

韩玲；杜晓曦

关键词：中药注射剂, 皮肤变态反应, 临床前安全性评价, 不良反应, 溶血性贫血, 过敏性休克, 中药制剂, 中药化学, 应用过程, 临床试验, 临床患者, 反应类型, 毒副作用, 学技术, 相符性, 肾小球, 上市, 病变

摘要：随着中药化学和中药制剂学技术的不断提高以及研究的不断深入,中药注射剂从无到有,近10年来有了很大的发展.通过对中药注射剂临床前安全性评价的回顾性分析,发现临床引发不良反应的中药注射剂在临床前安全性评价中多不曾发现有毒副作用,但在临床试验或上市后的应用过程中却出现了不良反应,其中以变态反应为多见(约占中药注射剂不良反应中的60%～70%左右);变态反应类型也是多方面的,以皮肤变态反应为常见,以过敏性休克为凶险;另外还有溶血性贫血、肾小球病变等,即临床前安全性评价的结果与临床患者使用的结果存在明显不相符性.